COVID-19

Σημαντικές πληροφορίες για το Plaquenil® (Υδροξυχλωροκίνη) και COVID-19

Αθήνα, 3 Ιουνίου 2020 – Υπήρξε αυξημένη κάλυψη από τα μέσα ενημέρωσης γύρω από την εκτός ένδειξης χρήση της υδροξυχλωροκίνης στην αντιμετώπιση του COVID-19. Η κατάσταση εγείρει πολλά ερωτήματα από διαφορετικά ενδιαφερόμενα μέρη.

Η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί προτεραιότητα

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για να εξαχθούν σαφή συμπεράσματα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της υδροξυχλωροκίνης στην αντιμετώπιση του COVID-19.  

Σήμερα, στην Ελλάδα, το Plaquenil® (hydroxychloroquine) είναι εγκεκριμένο για τις εξής ενδείξεις:

Ενήλικες

Θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, του δισκοειδή και συστηματικού ερυθηματώδη λύκου και δερματολογικών καταστάσεων που προκαλούνται ή επιδεινώνονται από το ηλιακό φως.

 

Παιδιατρικός πληθυσμός

Θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες), του δισκοειδή και συστηματικού ερυθηματώδη λύκου

 

Κάθε χρήση αυτού του φαρμάκου στην αντιμετώπιση του COVID-19 θεωρείται εκτός ένδειξης χρήση (δηλαδή εν απουσία έγκρισης για την ένδειξη του COVID-19 θεωρείται εκτός ένδειξης χρήση ακόμη και όταν έχουν εκδοθεί εθνικές οδηγίες/συστάσεις).

Διασφάλιση της συνέχειας στη διάθεση του προϊόντος στην αγορά

Μία από τις κορυφαίες προτεραιότητές μας είναι να διασφαλίσουμε τη συνέχεια της διάθεσης του Plaquenil® για τη χρήση στις τρέχουσες ενδείξεις.

Για ιατρικές πληροφορίες ή ερωτήσεις, παρακαλώ επικοινωνήστε με τo επιστημονικό τμήμα της εταιρίας στην Ελλάδα:

Τηλέφωνο: 210 9001 600          
Email:  
MedicalInformation.Greece@sanofi.com

 

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟ PLAQUENIL (ΥΔΡΟΞΥΧΛΩΡΟΚΙΝΗ)

Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροξυχλωροκίνης περιγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος. Στη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, που κυμαίνεται από 200 έως 400 mg (χωρίς υπέρβαση των 600 mg κατά την έναρξη της θεραπείας της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και χωρίς υπέρβαση των 800 mg κατά την έναρξη της θεραπείας του δισκοειδούς και συστηματικού ερυθηματώδη λύκου) ημερησίως σε ενήλικες για χρόνια θεραπεία αυτοάνοσων ενδείξεων, ή με βάση το σωματικό βάρος (και χωρίς υπέρβαση των 6,5 mg/kg ημερησίως υπολογισμένη με το ιδανικό και όχι το πραγματικό σωματικό βάρος), οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροξυχλωροκίνης είναι οφθαλμικές διαταραχές μετά από μακροχρόνια χρήση, συμπεριλαμβανομένης της αμφιβληστροειδοπάθειας, με αλλοίωση στη χρώση και ελάττωση του οπτικού πεδίου, σοβαρή υπογλυκαιμία, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης (σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ή χωρίς αντιδιαβητικά φάρμακα). Οι καρδιοτοξικές επιδράσεις είναι σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές της υδροξυχλωροκίνης, οι οποίες περιλαμβάνουν διαταραχές οξείας καρδιακής αγωγιμοποίησης (παράταση QT, κοιλιακή αρρυθμία). Νευρολογικές, ψυχιατρικές, ηπατικές, σοβαρές διαταραχές του δέρματος και αλλεργικές αντιδράσεις έχουν επίσης περιγραφεί.

Η υδροξυχλωροκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, λόγω αυξημένου κινδύνου κοιλιακής αρρυθμίας.

Ο κίνδυνος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί με υψηλότερη δοσολογία υδροξυχλωροκίνης.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται την τρέχουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις πλέον επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια. Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν υδροξυχλωροκίνη, όπως και οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που παρέχονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν Plaquenil® χωρίς ιατρική συνταγή. Θα πρέπει πάντα να συμβουλεύονται τους επαγγελματίες υγείας.

Η Sanofi ζητά από τις τοπικές Υγειονομικές Αρχές να γνωστοποιήσουν μια σαφή θέση σχετικά με την τρέχουσα έλλειψη ισχυρών κλινικών δεδομένων για τη χρήση της υδρόξυχλωροκίνης, στην αντιμετώπιση του COVID-19, τονίζοντας ότι η χρήση αυτή θα είναι εκτός ένδειξης, και να επικοινωνούν τις γνωστές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υδροξυχλωρικίνη, δηλαδή τις αντενδείξεις σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις ενώσεις της 4-αμινοκινολίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα, με προϋπάρχουσα ωχροπάθεια, κάτω των 6 ετών (τα δισκία των 200 mg δεν προσαρμόζονται στο αναλογούν ιδανικό σωματικό βάρος < 31 kg) και τον κίνδυνο τοξικότητας αμφιβληστροειδούς, υπογλυκαιμίας και καρδιακής τοξικότητας, καθώς και τον γνωστό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων.

Η Sanofi ζητά επίσης να αναφέρονται όλες οι εκτός ένδειξης χρήσεις της υδροξυχλωροκίνης, ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς πάσχουν ή όχι από ανεπιθύμητες ενέργειες, στο τμήμα φαρμακοεπαγρύπνησης της Sanofi-Aventis ΑΕΒΕ ή στο Εθνικό Σύστημα Αυθόρμητων Αναφορών:

Τμήμα φαρμακοεπαγρύπνησης Sanofi-Aventis ΑΕΒΕ

Αλεξάνδρα Αργυράκη, Υπεύθυνη Φαρμακοεπαγρύπνησης Sanofi-Aventis ΑΕΒΕ

Λεωφόρος Συγγρού 348 – Κτίριο Α’, 17674 Καλλιθέα

Τηλ. 210 9001600

Κιν. 6942458472

e-mail: PV-Greece@sanofi.com

 

Εθνικό Σύστημα Αυθόρμητων Αναφορών, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών

  • Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦhttp://www.eof.gr/
  • Έντυπη μορφή της Κίτρινης Κάρτας, αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213 -2040380 ή 213-2040337.
  • Υποβολή μέσω ΦΑΞ της Κίτρινης Κάρτας στο 210 6549585