Δεσμευόμαστε για τη διαφάνεια των κλινικών μελετών που υποστηρίζουμε



Μοιραζόμαστε τα αποτελέσματα και τις πληροφορίες των κλινικών μελετών

Η Sanofi πιστεύει ότι όταν οι πληροφορίες των κλινικών μελετών είναι διαθέσιμες στο κοινό, δημιουργείται όφελος για τους ασθενείς, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και την επιστημονική κοινότητα. 

Ως εκ τούτου, η Sanofi δημοσιοποιεί τις πληροφορίες των κλινικών μελετών βάσει των δεσμεύσεων της, των διεθνών και τοπικών νομικών και κανονιστικών απαιτήσεων και άλλων σχετικών δεσμεύσεων που έχουν θεσπιστεί από Συνδέσμους Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων. Η Sanofi συνεχίζει και θα συνεχίσει να εξελίσσει και να διευρύνει τη δέσμευσή της για κοινοποίηση των δεδομένων της.

Δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων

Πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών μελετών της Sanofi:

Για τις μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί και στις οποίες χορηγός ήταν η Sanofi, κοινοποιούνται οι παρακάτω πληροφορίες:

  • Τα αποτελέσματα κλινικών μελετών Φάσης I ως IV που διεξήχθησαν σε ασθενείς αλλά και τα αποτελέσματα κάποιων μελετών  εμβολίων που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, είναι διαθέσιμα για το κοινό δωρεάν μέσω ανοικτών ιστοσελίδων [π.χ. στο www.clinicaltrials.gov, στο www.clinicaltrialsregister.eu, στο Εθνικό Μητρώο  Βιοϊατρικής  Έρευνας (άμεσα με τη διαθεσιμότητά του)] σύμφωνα με τους αντίστοιχους ρυθμιστικούς κανόνες και τις δεσμεύσεις της εταιρείας. 
  • Επιπλέον τα αποτελέσματα από τις μελέτες υπό έρευνα προϊόντων  των οποίων η ανάπτυξη διακόπηκε δημοσιεύονται εντός ενός έτους από την απόφαση τερματισμού.
  • Τα αποτελέσματα των μελετών, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του σχεδιασμού και της μεθοδολογίας, των αποτελεσμάτων σχετικά με τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία προς αξιολόγηση καθώς και την ασφάλεια, κοινοποιούνται είτε ως:
  1. Πίνακες αποτελεσμάτων
  2. Παραπομπή  σε σχετική δημοσίευση ή σύνδεσμο (link) που οδηγεί στο άρθρο του περιοδικού, για μελέτες που δημοσιεύτηκαν σε ιατρικό περιοδικό
  3. Γραπτή περίληψη η οποία προκύπτει από την έκθεση αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης 

Δημοσιοποίηση των πληροφοριών των κλινικών μελετών

Για τις κλινικές μελέτες με χορηγό τη Sanofi, κοινοποιούμε συστηματικά:

  • Τις φάσεις I ως IV κλινικών μελετών που διεξάγονται σε ασθενείς και κάποιες μελέτες εμβολίων που διεξάγονται σε υγιή άτομα, σε μητρώα διαθέσιμα για το κοινό δωρεάν (πχ. στο www.clinicaltrials.gov, το www.clinicaltrialsregister.eu ή εναλλακτικά μέσω κάποιου επίσημου συνεργάτη του Π.Ο.Υ. ,  στην περίπτωση της χώρας μας σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς είναι το  Εθνικό Μητρώο Βϊοιατρικής έρευνας).
  • Το μητρώο θα περιέχει τις βασικές πληροφορίες σχετικά με την κάθε μελέτη για να ενημερώνει επαρκώς τους συμμετέχοντες  και τους επαγγελματίες υγείας που τους παρακολουθούν και να τους βοηθά να αξιολογήσουν από κοινού και με την καθοδήγηση του θεράποντος ιατρού τους την πιθανή ένταξη τους σε μία κλινική μελέτη. Αυτό περιλαμβάνει:
  • Αριθμούς αναγνώρισης της μελέτης (κωδικός μελέτης της εταιρίας, εάν υπάρχει)
  • Τον εθνικό αριθμό κλινικών μελετών (NCT), τον αριθμό EudraCT,  τον παγκόσμιο αριθμό μελετών (UTN)
  • Τον σύντομο τίτλο και τον επίσημο, πλήρη τίτλο
  • Περιγραφή της μελέτης και τον σκοπό της (πχ. θεραπεία, διάγνωση, πρόληψη)
  • Μετρήσεις των τελικών σημείων, τρόπος παρέμβασης (πχ. φάρμακο, εμβόλιο)
  • Κατάσταση ή νόσος
  • Βασικά κριτήρια επιλογής συμμετεχόντων (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας και του φύλου)
  • Την κατάσταση (status) σχετικά με την ένταξη ασθενών στη μελέτη
  • Τοποθεσία που πραγματοποιείται η μελέτη και πληροφορίες επικοινωνίας
Σύμφωνα με την από το 2010 κοινή θέση της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Παρασκευαστών και Ενώσεων (IFPMA) για τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων κλινικών μελετών στην επιστημονική βιβλιογραφία, η Sanofi μοιράζεται τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών της μέσω επιστημονικών περιοδικών, παρουσιάσεων σε ιατρικά συνέδρια και άλλων διαθέσιμων στο κοινό πηγών.

Το 2017, η Sanofi επανεξέτασε την πολιτική της προκειμένου να παρέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές μελέτες, για παράδειγμα σχετικά με μελέτες σε υγιή άτομα και τα αποτελέσματα τους.